| Hafta |
Konu |
Ön Hazırlık |
| 1) |
Cihaz Geliştirmenin ilk aşamalarında İnsan Faktörü Ön Analiz Gereksinimleri; FDA Cihaz-Kullanıcı Arayüz Modeli
|
|
| 2) |
Formativ Değerlendirme ve Tasarım Değişiklikleri
|
|
| 3) |
İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Validasyon Çalışmalarının Planlanması ve Uygulanması,
|
|
| 4) |
İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Raporu Hazırlanması
|
|
| 5) |
İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Mühendisliği Tıbbi Cihaz Standartları
|
|
| 6) |
Tıbbi Cihazlarda İnsan Faktörü Planlaması ve Uygulanması.
|
|
| 7) |
Ara Sınav
|
|
| 8) |
FDA ve ISO 13485 Tasarım Kontrol Gereksinimleri,
|
|
| 9) |
Tasarım ve Ürün Geliştirme Planlaması,
|
|
| 10) |
Tasarım Girdileri, Risk Yönetimi ve Tasarım Çıktıları,
|
|
| 11) |
Tasarımın Gözden Geçirilmesi, Tasarımda Doğrulama ve Validasyon,
|
|
| 12) |
Tasarım Transferi,
|
|
| 14) |
Tasarımda Değişiklikle; Tasarım Dosyası, Pilot ve Seri Üretim
|
|
| 14) |
Yazılım Validasyonu,
|
|
| Ders Notları / Kitaplar: |
Power Point Presentations, Design for Biomedical Engineers J. Webster R. Pallas-Areny, e-book, 2015; Design and Development of Medical Electronic Instrumentation, D. Pruychi and M. Norris, John-Wiley and Sons, 2005.
|
| Diğer Kaynaklar: |
Standards ANSI/AAMI HE 75 and EN 62366-1; Design Control Requirements and Industry Practice, AAMI corse e-notebook, 2016;Human Factors for Medical Devices, AAMI course e-notebook, 2013; Overview of International Medical device Human Factors Standards,, K. İsraelski, Abbott; An Introduction to Human Factors in MEdical DEvices, Do It By Design, D. Sawyer, CDRH, FDA.
|
| |
Dersin Program Kazanımlarına Etkisi |
Katkı Payı |
| 1) |
Matematik (analiz, lineer, cebir, diferansiyel denklemler, istatistik), fen bilimleri (fizik, kimya, biyoloji) ve ilgili mühendislik disiplinine özgü konularda yeterli bilgi birikimi ile bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri karmaşık mühendislik problemlerinde kullanabilme becerisine sahip olmak. |
|
| 2) |
Karmaşık Biyomedikal mühendisliği problemlerini saptama, tanımlama, formüle etme ve çözme becerisi; bu amaçla uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçme ve uygulama becerisi kazanmak. |
4 |
| 3) |
Karmaşık Biyomedikal sistemleri, süreçleri, cihazları veya ürünleri gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlayabilmek ve bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygulama yetkinliği kazanmak. |
3 |
| 4) |
Biyomedikal mühendisliği uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirme, seçme ve kullanma becerisi kazanmak, bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanabilmek. |
4 |
| 5) |
Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerinin veya araştırma konularının incelenmesi için nümerik veya fiziksel deney tasarlayabilmek ve uygulayabilmek, veri toplamak ve sonuçları analiz ederek yorumlayabilmek. |
4 |
| 6) |
Biyomedikal Mühendisliğini ilgilendiren problemlerde bireysel ve ilgili çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışabilmek. |
5 |
| 7) |
Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurma becerisi kazanmış olmak, Biyomedikal mühendisliği alanındaki yenilikleri takip edebilecek düzeyde İngilizce dil bilgisi (Avrupa Dil Portföyü B1 genel düzeyi) kazanmış olmak; etkin rapor yazma ve yazılı raporları anlama, tasarım ve üretim raporları hazırlayabilmek, etkin sunum yapabilmek, açık ve anlaşılır talimat verme ve alma becerisi kazanmış olmak. |
3 |
| 8) |
Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilinci; bilgiye erişebilme, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izleme ve kendini sürekli yenileme becerilerine sahip olmak. |
5 |
| 9) |
Biyomedikal mühendisliği etik ilkelerine uygun davranmanın önemi ve mesleki sorumluluk ve etik sorumluluk bilinci ile biyomedikal mühendisliği uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi sahibi olmak |
4 |
| 10) |
Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi; girişimcilik, yenilikçilik hakkında farkındalık; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi sahibi olmak. |
4 |
| 11) |
Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi sahibi olmak; Biyomedikal mühendisliği çözümlerinin hukuksal sonuçları hakkında farkındalık sahibi olmak. |
4 |
BAHÇEŞEHİR ÜNİVERSİTESİ BİLGİ PAKETİ / DERS KATALOĞU
