| ENDÜSTRİ 4.0 (İNGİLİZCE, TEZSİZ) | |||||
| Yüksek Lisans | TYYÇ: 7. Düzey | QF-EHEA: 2. Düzey | EQF-LLL: 7. Düzey | ||
| Ders Kodu | Ders Adı | Yarıyıl | Teorik | Pratik | Kredi | AKTS |
| BME4008 | Tıbbi Cihaz Tasarımında İnsan Faktörleri | Güz | 3 | 0 | 3 | 6 |
| Bu dersin açılması ilgili bölüm tarafından yarıyıl başında belirlenir |
| Öğretim Dili: | En |
| Dersin Türü: | Departmental Elective |
| Dersin Seviyesi: | LİSANSÜSTÜ |
| Dersin Veriliş Şekli: | Yüz yüze |
| Dersin Koordinatörü: | Prof. Dr. ALİ YEKTA ÜLGEN |
| Dersin Amacı: | Tıbbi Cihaz Tasarımında İnsan Faktörü / Kullanabilirlik Mühendisliği tekniklerini uygulamak; Cihaz Tasarım Geçmiş Dosyası Hazırlamak ve Tasarım Kontrollerini öğrenmek. |
|
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler; Öğrencilere tıbbi cihaz tasarımında proje girdilerini ve çıktılarını değerlendirme becerisini kazandırmak; cihaz kullanımında sıfır hata olacak şekilde, ilgili standartları da öğreterek insan faktörü ve kullanabilirlik tekniklerini tasarımlarında kullanabilmelerini sağlamak; bir tıbbi cihaz tasarım geçmiş dosyası oluşturmak ve cihazla ilgili tüm gelişmeleri ve değişiklikleri burada kaydetmek; üretim sonrasında da bu dosyayı güncel tutarak bir sonraki tasarımda bu bilgilerden yararlanmak. |
| Doğru Cihazın Tasarımı, Tasarım Girdi Gereksinimleri Uyumluluk Matriksi, Risklerin azaltılması ve Tıbbi Cihaz Tasarımını Optimize etmek için İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Mühendisliği Tekniklerinin Uygulanması, Cihaz Tasarım Geçmiş Dosyası ile Ürün Tasarımı ve Geliştirilmesi, Cihaz Tasarım Geçmiş Dosyası Hazırlanması, Tasarım Transferi sonrasında da Cihaz Tasarım Geçmiş Dosyasının Güncel Tutulması. |
| Hafta | Konu | Ön Hazırlık | |
| 1) | Cihaz Geliştirmenin ilk aşamalarında İnsan Faktörü Ön Analiz Gereksinimleri; FDA Cihaz-Kullanıcı Arayüz Modeli | ||
| 2) | Formativ Değerlendirme ve Tasarım Değişiklikleri | ||
| 3) | İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Validasyon Çalışmalarının Planlanması ve Uygulanması, | ||
| 4) | İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Raporu Hazırlanması | ||
| 5) | İnsan Faktörü/Kullanabilirlik Mühendisliği Tıbbi Cihaz Standartları | ||
| 6) | Tıbbi Cihazlarda İnsan Faktörü Planlaması ve Uygulanması. | ||
| 7) | Ara Sınav | ||
| 8) | FDA ve ISO 13485 Tasarım Kontrol Gereksinimleri, | ||
| 9) | Tasarım ve Ürün Geliştirme Planlaması, | ||
| 10) | Tasarım Girdileri, Risk Yönetimi ve Tasarım Çıktıları, | ||
| 11) | Tasarımın Gözden Geçirilmesi, Tasarımda Doğrulama ve Validasyon, | ||
| 12) | Tasarım Transferi, | ||
| 14) | Tasarımda Değişiklikle; Tasarım Dosyası, Pilot ve Seri Üretim | ||
| 14) | Yazılım Validasyonu, | ||
| Ders Notları: | Power Point Presentations, Design for Biomedical Engineers J. Webster R. Pallas-Areny, e-book, 2015; Design and Development of Medical Electronic Instrumentation, D. Pruychi and M. Norris, John-Wiley and Sons, 2005. |
| Diğer Kaynaklar: | Standards ANSI/AAMI HE 75 and EN 62366-1; Design Control Requirements and Industry Practice, AAMI corse e-notebook, 2016;Human Factors for Medical Devices, AAMI course e-notebook, 2013; Overview of International Medical device Human Factors Standards,, K. İsraelski, Abbott; An Introduction to Human Factors in MEdical DEvices, Do It By Design, D. Sawyer, CDRH, FDA. |
| Yarıyıl İçi Çalışmaları | Aktivite Sayısı | Katkı Payı |
| Devam | 0 | % 0 |
| Laboratuar | 0 | % 0 |
| Uygulama | 0 | % 0 |
| Arazi Çalışması | 0 | % 0 |
| Derse Özgü Staj | 0 | % 0 |
| Küçük Sınavlar | 0 | % 0 |
| Ödev | 5 | % 30 |
| Sunum | 0 | % 0 |
| Projeler | 0 | % 0 |
| Seminer | 0 | % 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | % 30 |
| Ara Juri | 0 | % 0 |
| Final | 1 | % 40 |
| Rapor Teslimi | 0 | % 0 |
| Juri | 0 | % 0 |
| Bütünleme | % 0 | |
| Toplam | % 100 | |
| YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI | % 60 | |
| YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI | % 40 | |
| Toplam | % 100 | |
| Aktiviteler | Aktivite Sayısı | Süre (Saat) | İş Yükü |
| Ders Saati | 14 | 3 | 42 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 5 | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj | 0 | 0 | 0 |
| Arazi Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışması | 14 | 8 | 112 |
| Sunum / Seminer | 0 | 0 | 0 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 | 0 |
| Küçük Sınavlar | 0 | 0 | 0 |
| Ara Juri | 0 | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | 4 | 4 |
| Rapor Teslimi | 0 | 0 | 0 |
| Juri | 0 | 0 | 0 |
| Final | 1 | 2 | 2 |
| Toplam İş Yükü | 160 | ||
| Etkisi Yok | 1 En Düşük | 2 Düşük | 3 Orta | 4 Yüksek | 5 En Yüksek |
| Dersin Program Kazanımlarına Etkisi | Katkı Payı |