COP3815 Tıbbi Cihaz ve Yasal Düzenlemeleri ve SüreçleriBahçeşehir ÜniversitesiAkademik Programlar YAZILIM MÜHENDİSLİĞİÖğrenciler için Genel BilgiDiploma EkiErasmus BeyanıUlusal YeterliliklerBologna Komisyonu
YAZILIM MÜHENDİSLİĞİ
Lisans TYYÇ: 6. Düzey QF-EHEA: 1. Düzey EQF-LLL: 6. Düzey

Ders Tanıtım Bilgileri

Ders Kodu Ders Adı Yarıyıl Teorik Pratik Kredi AKTS
COP3815 Tıbbi Cihaz ve Yasal Düzenlemeleri ve Süreçleri Bahar 3 0 3 6
Bu katalog bilgi amaçlıdır, dersin açılma durumu, ilgili bölüm tarafından yarıyıl başında belirlenir.

Temel Bilgiler

Öğretim Dili: Turkish
Dersin Türü: Non-Departmental Elective
Dersin Seviyesi: LİSANS
Dersin Veriliş Şekli: Yüz yüze
Dersin Koordinatörü: Dr. Öğr. Üyesi EVİN KORKMAZ
Dersin Amacı: Öğrenciye; ilaç ve tıbbi cihazlar, Onkoloji, Nefroloji gibi alanlarda hastanın yaşam kalitesine ve hasta bakımına odaklı ürünler, bunların tümünü üreten ulusal ve uluslararası şirketler, Türkiye'de pazarın dinamikleri, tüm iç ve dış müşterilerle ilişkilerin yönetimi konusunda bilgi kazandırmayı amaçlar.

Öğrenme Kazanımları

Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
1) İlaç, tıbbi ürün ve cihaz dünyasının temel bileşenleri ve öncelikleri konusunda fikir sahibi olabilme
2) Onkoloji, Nefroloji gibi alanlarda hastanın yaşam kalitesine ve hasta bakımına odaklı ürünleri bilme
3) Sorumluluk alanları ve departmanlar arası işbirliğinin önemini kavrayabilme
4) Endüstri ve Sağlık Bakanlığı/SGK ortak çalışma alanları ve regülasyonların etkisini anlayabilme
5) Medikal dernekler ve fikir liderleriyle ilişkilerin yönetimi ve ortak projelerin organizasyonu hakkında fikir sahibi olabilme
6) İlaç, tıbbi ürün ve cihaz sektöründe hangi görevlerde ne tür yetkinliklerin gerektiğini kavrayabilme
7) Konulara farklı açılardan bakabilme, multidisipliner düşünebilme ve stratejik çözüm bulabilme

Dersin İçeriği

Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği

Hafta Konu Ön Hazırlık
1) Dersin Tanıtımı
2) Yeni bir tıbbi ürün, cihaz ve ilacın keşfi Onkoloji, Nefroloji gibi alanlarda hastanın yaşam kalitesine ve hasta bakımına odaklı ürünlerin tanıtımı ve geliştirilme süreçleri Onkoloji ve Nefroloji hastalarında beslenme, günlük yaşamın devamlılığı gibi konular araştırmaları nasıl etkiliyor?
3) İlaç, tıbbi ürün ve cihaz dünyasına öncülük yapmak ve fikir liderlerinin yönetimi
4) İlaç, Tıbbi ürün ve Cihaz dünyasında pazarlama ve marka yönetimi
5) Tedaviye erişimde sağlık politikaları ve sağlık ekonomisinin önemi
6) Yüksek performans etkili satış ekiplerinin kurulması ve yönetimi
7) "Tıbbi Cihaz alırken satın alma kriterleri Tıbbı cihazların yaşam ömürleri İşletme maliyetlerinin cihazın satın alınma kararına etkisi "
8) Ara Sınav
9) Başarılı ürün yönetiminde lojistik ve müşteri operasyonlarının önemi. Tedaviye erişimde lojistik sürecin önemi ve aşamaları
10) İlaç ve Tıbbi cihaz operasyonlarında kalitenin/güvenliğin önemi ve iş sonuçlarına etkisi. Beşeri Tıbbi Ürün (İlaç) ve Tıbbi Cihaz ürünleri neden regülasyona tabidir? Ruhsatlandırma süreçleri neleri kapsar?
11) Finansal planlama nasıl yapılır ve yatırım kararı alınırken dikkat edilecek noktalar
12) Sektörde lider olan bir şirkete yetenek kazandırılması, eldeki yeteneklerin tutulması ve şirket içi kişisel gelişim programları
13) Zorlu bir ortamda bir işletmeyi başarılı yönetmenin kuralları (Genel Müdür ile söyleşi)
14) Dersin Değerlendirilmesi

Kaynaklar

Ders Notları / Kitaplar:
Diğer Kaynaklar: http://istanbultip.istanbul.edu.tr/wp-content/uploads/2015/02/6.I%CC%87lac%CC%A7-endu%CC%88strisinde-Ar-GE.pdf https://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/EY-the-changing-role-of-the-cfo/$FILE/EY-the-changing-role-of-the-cfo.pdf http://www.jasstudies.com/Makaleler/925445489_9-Yrd.%20Doç.%20Dr.%20Erkan%20Tabancalı%20-%20Arş.%20Gör.%20Mithat%20KORUMAZ.pdf https://www.slideshare.net/HakanSelahi/yetenek-ynetm http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703-2.htm http://www.edchreturkey-eu.coe.int/Source/Resources/Trainingset/Module13_Team_Building_tr.pdf https://www.titck.saglik.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPageAttachment/K1ckbWKP.pdf

Değerlendirme Sistemi

Yarıyıl İçi Çalışmaları Aktivite Sayısı Katkı Payı
Ara Sınavlar 1 % 50
Final 1 % 50
Toplam % 100
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTU KATKISI % 50
YARIYIL SONU ÇALIŞMALARININ BAŞARI NOTUNA KATKISI % 50
Toplam % 100

AKTS / İş Yükü Tablosu

Aktiviteler Aktivite Sayısı Süre (Saat) İş Yükü
Ders Saati 3 13 39
Sınıf Dışı Ders Çalışması 14 7 98
Ara Sınavlar 1 2 2
Final 1 2 2
Toplam İş Yükü 141

Program ve Öğrenme Kazanımları İlişkisi

Etkisi Yok 1 En Düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 En Yüksek
           
Dersin Program Kazanımlarına Etkisi Katkı Payı
1) Karmaşık mühendislik problemlerine yönelik yazılım proje, süreç ve ürünlerine ait fonksiyonel ve fonksiyonel olmayan özellikleri tanımlayabilmek.
2) Karmaşık mühendislik problemlerinde yazılım mimarisi, bileşenleri, ara yüzleri ve sisteme ait diğer alt bileşenleri tasarlayabilmek.
3) Kodlama, doğrulama, sınama ve hata ayıklama konularını da içerecek şekilde karmaşık yazılım sistemleri geliştirebilmek.
4) Karmaşık mühendislik problemlerinde yazılımı, programın davranışlarını beklenen sonuçlara göre sınayarak doğrulayabilmek.
5) Karmaşık yazılım sistemlerinin çalışması sırasında, çalışma ortamının değişmesi, yeni kullanıcı istekleri ve yazılım hatalarının ortaya çıkması ile meydana gelen bakım faaliyetlerine yönelik işlemleri yapabilmek.
6) Karmaşık yazılım sistemlerinde yapılan değişiklikleri izleyebilmek ve kontrol edebilmek, entegrasyonunu sağlayabilmek, yeni sürümlerini sistematik olarak planlayabilmek ve riskleri yönetebilmek.
7) Disiplin içi ve disiplinler arası takımlarda görev alarak karmaşık yazılım sistemleri yaşam süreçlerini tanımlayabilmek, değerlendirebilmek, ölçebilmek, yönetebilmek ve uygulayabilmek.
8) Karmaşık mühendislik problemlerinde gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında yazılım gereksinimlerini toplama, yazılımı tasarlama, geliştirme, sınama, bakımını yapma konularındaki çeşitli araçları ve yöntemleri kullanabilmek.
9) Temel kalite metrikler tanımlayabilmek, yazılım yaşam döngüsü süreçlerini uygulayabilmek, yazılım kalitesini ölçebilmek, kalite model karakteristiklerini tanımlayabilmek, standartları uygulayabilmek ve bunları karmaşık yazılım sistemlerini analiz etmekte, tasarlamakta, geliştirmekte, doğrulamakta ve sınamakta kullanabilmek.
10) Yazılım mühendisliği ile ortak sınırlara sahip olan matematik, fen bilimleri, bilgisayar mühendisliği, endüstri mühendisliği, sistem mühendisliği, ekonomi, yönetim ve sürdürülebilir kalkınma gibi diğer disiplinler hakkında teknik bilgi kazanabilmek ve bunlar aracılığıyla yenilikçi fikirleri karmaşık mühendislik problemlerinde ve girişimcilik faaliyetlerinde kullanabilmek.
11) Yazılım mühendisliği kültürü ve etik anlayışını kavrayabilmek ve bunları yazılım mühendisliğinde uygulayabilecek temel bilgilere sahip olmak, meslek hayatı boyunca gerekli teknik becerileri öğrenip başarıyla uygulayabilmek.
12) Yabancı dil ve Türkçe kullanarak etkin rapor yazabilmek ve yazılı raporları anlayabilmek, tasarım ve üretim raporları hazırlayabilmek, etkin sunum yapabilmek, açık ve anlaşılır talimat verebilmek ve alabilmek.
13) Mühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları ile mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçları hakkında bilgi sahibi olmak.